节省六个月,可测ECG的医疗级可穿戴传感器平台HSP3.0发布

2020年10月30日,Maxim Integrated Products, Inc (NASDAQ: MXIM) 宣布推出健康传感器平台3.0 (HSP 3.0),将开发时间缩短至少6个月。该款可直接佩戴的腕戴式参考设计型号为MAXREFDES104#,用于监测血氧(SpO2)、心电图(ECG)、心率、体温和运动。其算法提供心率(HR)、心率变异(HRV)、呼吸率(RR)、血氧饱和度(SpO2)、体温、睡眠质量和压力水平等临床级信息。该参考设计使可穿戴产品设计师能够立即开始数据收集,与从零开始设计这些设备相比,至少节省6个月的时间。HSP 3.0采用腕戴式设计,也适用于其他干电极形式的设备,例如胸贴和智能戒指。

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Maxim最新发布的HSP3.0平台是什么?

根据Omdia Healthcare Equipment Database的数据,全球医疗健康费用增长迅猛目前为 9 万亿美元,占全球 GDP 的 10%。其中可穿戴医疗健康市场正在急速增长,2019年总量 为 6.4 亿,出货量的年复合增长率在22%,预计2023年的设备总出货量会突破10亿。

在可穿戴医疗设备中,如手表、手环等一般会集成多种传感器融合,从而获得更多的生物体征,监测心率相关问题时,多搭配使用 ECG 传感器、光电容积描记(PPG)传感器,温度传感器等。而随着传感器的增加,需要一个有效的参考设计平台来帮助客户更好的实现功能开发,节省开发时间。

受访人:Maxim工业与医疗健康事业部医疗健康产品线总经理Andrew Baker

Maxim工业与医疗健康事业部医疗健康产品线总经理Andrew Baker目前负责领导Maxim的传感器、电源管理等多条产品线在可穿戴方案中的创新设计,他对《芯扒客》记者表示,可穿戴医疗健康的未来正在加速到来,美信的设计可以满足远程病患监护的一些需求,可以使得一些预防性监护和慢性疾病管理做得更好。

从2016年,Maxim就推出了第一代健康传感器平台(Health Sensor Platform,简称HSP),2018年推出HSP 2.0,引入整机实时数据采集功能,今年则推出第三代HSP,即HSP 3.0。HSP 3.0或MAXREFDES104#包括以下传感器、电源管理、微控制器和算法产品:

MAX86176:噪声最低的光学光电容积脉搏波法(PPG)和电学ECG模拟前端(AFE),提供110dB信噪比(SNR),从而增加SpO2饱和度检测能力;共模抑制比(CMRR)大于110dB,以支持干电极ECG应用。

MAX20360:高度集成的电池和电源管理IC (PMIC),优化用于先进的体戴式健康检测设备。器件包括Maxim Integrated的高精度ModelGauge™ m5 EZ电量计、精致的触觉驱动器,以及独特的低噪声升/降压转换器,最大程度提高SNR、降低光学生物检测所需功耗。

MAX32666:支持蓝牙(BLE)功能的超低功耗微控制器,包含两个Arm® Cortex®-M4F核和附加SmartDMA,后者允许独立运行BLE栈,使两个主核用于运行主要任务。此外,微控制器集成完整的安全套件和存储器纠错码(ECC),大大提高系统可靠性。

MAX32670:超低功耗微控制器,专用于Maxim Integrated领先的脉搏率、SpO2、HRV、呼吸率、睡眠质量监测和压力监测算法支持。微控制器可配置为传感器集中器(支持硬件和算法)或算法集中器(支持多种算法)。MAX32670无缝支持客户所需的传感器功能,包括管理MAX86176 PPG和ECG传感器AFE,并为外部提供原始或计算得到的数据。

MAX30208:低功耗、高精度数字温度传感器,采用2mm x 2mm小型封装。器件的工作电流比同等竞争器件低64%。器件读取封装顶部的温度,可安装在软电缆或PCB上,使其很容易设计到可穿戴设备中。MAX30208的精度为0.1°C,满足临床温度要求。

HSP 3.0除了继承了两代HSP平台的优点,HSP 3.0在集成ECG(心电图)方案中增加了光学血氧SpO2测量和干电极的心电图测量能力。因此,该平台可以使终端方案监测心脏和呼吸问题,用于管理慢性阻塞性肺疾病(COPD)、传染病(例如新冠肺炎)、睡眠窒息症和 房颤(AFib)等疾病。“我们在HSP2.0其实是一个非常成功的参考设计平台,我们在HSP2.0有相当多的客户,然后我们用我们的经验帮助他们实现新功能的开发、节省开发时间” Andrew Baker表示。

HSP3.0相比2.0带来了哪些提升?Andrew Baker表示,HSP 3.0延续了HSP 2.0可支持整机实时数据采集的特点,增加了新的应用案例,并基于我们从2016年第一代HSP以来累计的经验,对整机性能做了很大的提升,除了优化版的光学心率测量,ECG检测和皮肤温度检测。

HSP 3.0提供了临床等级的血样饱和度检测SPO2简称为血样检测,进而使新的应用案例成为可能,比如肺部功能性的检测。SPO2血样的检测,使得用户可以在慢性,也可以使用在预防性监护和慢性病的管理上。客户可以带预防性监护和慢性病管理上,开发一些先进的应用,比如说新冠患者的呼吸或识别,或者是慢性组塞性肺病COPD的长期检测。

除了加快上市时间至少6个月外,HSP3.0还提供精度满足规范的临床级数据,以及完备的参考设计,同时覆盖关键的生命体征。

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相比HSP2.0,HSP3.0增加了哪些功能?

HSP 3.0涵盖了如今远程病人监护的应用场景里需要所有的关键生命体征测量:包括体温趋势、SpO2、呼吸率、心率、ECG等,这个完整的参考设计可以让客户针对自己的使用案例做实验、采数据,并开发自己产品需要的跟HSP 3.0具有互通性的部件,同时还能达到必要的临床等级的性能。通过以上测量数据,HSP3.0是的一些医疗等级的应用场景得以实现。比如心率、房颤检测等。

通过HSP 3.0的系统框图,可以看到有两块PCB板和一块带温度传感器的电路板,在主板上面有最新M4F的MCU,它支持蓝牙用来运行主程序和用户界面。然后是算法集中器,用来运行所有的算法,从而降低整个系统的功耗,还能够实时的采集我们的传感器数据。

然后是电源管理芯片MAX20360,在子板上面, ECG和PPG二合一的模拟前端编号是MAX86176,这上面也有对应的加速度计,因为整个手表可以用来做运动的心率检测。接触式温度传感器MAX30208,这是整个HSP 3.0腕戴参考设计的。对应的电脑端我们有数据采集PCging,是通过蓝牙来采集数据并实时接收。

再来看医疗等级的生命参数模拟前端MAX86176,它可以用在下一代穿戴市场的应用里面,是业界最领先、功耗最小的光学和ECG多功能模拟前端,所有的信号可以达到医疗等级的应用。MAX86176支持PPG和ECG,在独立采样率下面做同步采样,可以做到同步,有针对与目前杆电级ECG应用里,特别优化过的右腿驱动。它可以减少噪声,然后可以提供高于110BD的CMRR共模抑制比,也可以支持ECG系统级优化所需要的ECG电极材料的个性化编程。

Andrew Baker在线上进行了HSP3.0参考设计的DEMO演示。他分别演示了ECG和PPG的原始数据测量,在参考设计底部有温度传感器,测量的是Andrew的手背温度,当对着手背吹气,可以看到皮肤温度上升,然后慢慢回落到正常温度。

尽管增加了很多功能,但是HSP3.0在功耗上并么有增加多少。Andrew Baker表示,最新的MAX86176有在系统上做优化,所以它针对于整个系统要求的功耗,有明显的降低。此外,在光学结构设计上,HSP3.0相比2.0有很大提升,它可以减小原始信号对功耗的需求,能够得到一个更强的光学信号。可以理解为从IC端和工业设计端都有相应的提升,整个系统的功耗都有明显的节省。

除了Maxim,HSP3.0同样也支持其他厂商的传感器接入,在此平台上已经验证过部分器件。从成本来看,HSP3.0相比HSP2.0有所增长,成本增长主要来自于性能和功能的增加。

简单总结,HSP3.0的特点包括四点:

1.快速上市:开发时间至少缩短6个月。

2.临床级精度:关于FDA对SpO2和动态ECG的要求(IEC 60601-2-47)。

3.小尺寸:小尺寸光学设计,比上代产品缩小40%。

4.完备的参考设计:提供完整源代码和设计文件,助力工程师的创新设计。

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HSP3.0将有助于解决哪些医疗应用?

随着人们对自己的身心健康越来越关注,医疗健康也变的更个人化,而当下的新冠疫情也加强了当今社会对远程互联网医疗的需求。慢病疾病也影响着全球较多的成年人,其中不乏因为没有得到有效的健康管理,而导致致命的情形。比如说慢病组塞性肺病COPD这种呼吸疾病,影响着全球2.5亿的病患。

HSP3.0的推出将有助于以下一些医疗应用案例的移动式解决方案:

上图是和病毒传播相关的远程病人监护的案例,这个模型中好些部分也可以适用于预防性的监护和慢性病管理。在这个模型中,当个人的健康状态在任何时机出现了危机,都可以及时的接受到相应的治疗。

这个目标就是让以感染的个人或者是有症状的个人,既可以在家里不用去医院,又有较好的远程监护。相应的,可以通过减少接触,也减少了医护人员被感染的风险,而且可以得到更好的治疗结果,和使用更少的花销。

基于一些慢性病的状态,和一些其它的因素,可以筛查出高风险人群,比如我们这里看到(左上角),在人群中会做大量、广泛的预测性筛查,然后如果是有高风险的人群会到定点的地方做更仔细的筛查。

比如,也可以用到遥感技术,和我们看到的温度、血样这一类的测量。在出院之后也会有相关的筛查。HSP3.0这个健康传感器平台可以适用于在疫情里面比较多的应用场景,和比较多的生命参数的测量。类似于像新冠疫情的筛查,如温度、血氧、心电等。

上图是一个预防性监护的案例,房颤是一种最常见的心率不齐,房颤会让患者中风的风险高5倍,如果能够早期的发现房颤,就可以尽早的治疗、控制,甚至最好的情况可以治愈。然而,房颤的发现是比较棘手的,因为几乎50%的房颤人群是无症状的,所以早期确诊会比较困难。

针对与这些无症状的人群,唯一的检测方式就是广泛筛查,一些消费类产品和处方器材都可以做到房颤的早期发现,而且临床可以认可这些检测结果。比如我们右图所示的心电贴。

上图是远程病人监护慢性病管理的例子,在全球范围内糖尿病患者的数量预计将从2019年的4.63亿,在2030年上升到5.78亿。传统的扎手指血液和血糖试纸,都是单一时间点的抽查,并不能方便的做到血糖趋势的检测。

通过连续血糖检测仪CGM来检测血糖,患者可以更有效的来管理自己的健康状况,从而减少随着时间发展出并发症的风险,比如连续的测量数据,你可以做到数据分析,结合患者日常的生活习惯,厂家可以给患者提出更准确、更有效的建议。

总结来说,针对关键生命参数以及对应的一些应用案例包括:

第一,温度趋势,可以用来检测传染病比如说新冠肺炎,或者是发烧检测。

第二,SPO2血样饱和度检测,比如可以检测肺部功能、睡眠问题等。

第三,呼吸率,可以检测呼吸趋势。

第四,测量心率。

第五,ECG,就是可以用来做房颤的早期检测,或者是做心脏健康的检测等等。

可以说,满足远程病人监护要求,支持更好的预测/预防性医疗健康和临床疾病管理,推动个性化医疗健康设计的发展是Maxim在医疗传感领域大力投入的目标之一。

据Andrew Baker介绍,目前已经在大中华地区及北美地区都有企业以HSP 3.0为参考设计在开发产品,预计首款量产设备将于2021年面世。

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